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Avviso di sicurezza urgente Accu-Chek® Aviva

All'attenzione degli utilizzatori del prodotto Accu-Chek® Aviva

Riferimento del produttore: SB_RDC_2021_03           Numero SRN:DE-MF-000006276

 

Monza, 20/07/2021

Informazioni importanti riguardanti confezioni aperte di strisce reattive Accu-Chek® Aviva

Gentile cliente,

Roche Diabetes Care si impegna a garantire la massima qualità dei propri prodotti e servizi e a informare gli utilizzatori dei propri sistemi di eventuali potenziali problemi.

Per questo motivo vorremmo informarla riguardo ad una remota, ma possibile presenza di flaconi di strisce reattive Accu-Chek® Aviva aperti all’interno di confezioni sigillate. Utilizzare un flacone di strisce reattive apertosi mentre era ancora in una confezione chiusa potrebbe compromettere la validità del risultato del test glicemico effettuato con il glucometro, poiché in questo caso le strisce reattive potrebbero essere state esposte ad una eccessiva umidità, danneggiandosi e restituendo risultati imprecisi (come risultati falsamente elevati o errati).

Decisioni terapeutiche inadeguate basate su risultati imprecisi, potrebbero portare a conseguenze negative per la salute.

Descrizione della situazione e della motivazione che ha dato origine a questa misura correttiva

Roche Diabetes Care ha ricevuto segnalazione da parte di un ospedale negli Stati Uniti relativamente ad alcuni risultati glicemici inattesi (come risultati falsamente elevati o errati) contestualmente all’utilizzo di flaconi di strisce reattive aperte

mentre erano ancora all’interno di confezione sigillata.

L'indagine di Roche ha dimostrato che, in circostanze molto rare, è possibile che un flacone si apra in una scatola sigillata durante il trasporto.

Questo potrebbe accadere quando le confezioni di strisce reattive Accu-Chek® Aviva vengono spedite ad elevate temperature (≥45°C o 113°F) oppure se le confezioni cadono o vengono maneggiate in modo approssimativo durante il processo di trasporto e di distribuzione. Il malfunzionamento è stato osservato solo quando è avvenuta la combinazione di questi due fattori.

L’influenza da parte di un’elevata temperatura e dell'umidità, potrebbero influire sull'accuratezza della misurazione della glicemia.

Dettagli sulle strisce reattive interessate

Le strisce reattive potenzialmente interessate sono

  • Accu-Chek® Aviva

Azioni intraprese da Roche Diabetes Care

Roche Diabetes Care sta aggiornando l'etichettatura dei prodotti al fine di specificare le istruzioni per la corretta gestione dei flaconi apertisi all'interno di confezioni chiuse. Roche Diabetes Care fornirà strisce reattive in sostituzione, agli utilizzatori che hanno ricevuto flaconi di strisce che si sono aperti mentre erano ancora in una confezione sigillata.

Azioni da intraprendere da parte degli utilizzatori delle strisce reattive Accu-Chek® Aviva

  • Si consiglia di controllare sempre i flaconi di strisce Accu-Chek® Aviva prima dell'utilizzo.

  • Per favore, non utilizzare le strisce reattive se

    • Il flacone risulta aperto o danneggiato prima del primo utilizzo

    • il tappo del flacone non è completamente chiuso

    • sono visibili danni al tappo o al flacone

    • il tappo non risulta completamente richiudibile.

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  • Si prega di non eseguire test di controllo, come indicato nel manualed’usodellostrumento.

  • Se ci si trova in presenza del prodotto danneggiato, smaltire immediatamente lestriscereattive.

  • Roche Diabetes Care provvederà alla sostituzione delle strisce reattive per gliutilizzatori che hanno ricevuto i flaconi apertisi all'interno della confezionesigillata.

Per ottenere la sostituzione da Roche Diabetes Care, chiamare il nostro Servizio Clienti al Numero Verde 800-822189.

Comunicazioni relative all’avviso di sicurezza

L'autorità nazionale competente, gli operatori sanitari, i distributori, i rivenditori e gli utilizzatori di strisce reattive Accu-Chek® Aviva sono stati informati di questa azione.

Ci scusiamo per gli eventuali disagi che ciò potrebbe causare, certi della vostra comprensione e collaborazione.

Per qualsiasi necessità o ulteriori consigli riguardanti la gestione delle strisce reattive Accu-Chek® Aviva si prega di chiamare la nostra linea di assistenza clienti Roche Diabetes Care al Numero Verde 800-822189.

 

Apprezziamo sinceramente il Suo tempo e la Sua attenzione per questa importante segnalazione.

 

Cordiali saluti,

 

Dr. Rodrigo Diaz de Vivar Dr.ssa Paola Canfora
Amministratore Delegato Quality, Regulatory & compliance Manager
Roche Diabetes Care Italy SpA Roche Diabetes Care Italy SpA

 

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